¿Qué es un
ensayo clínico?

Si califico para un estudio, ¿tengo que participar?

Debe presentar una identificación emitida por el gobierno, por ejemplo, un pasaporte, una licencia de conducir o una tarjeta de identificación estatal.

Solo puede participar en un estudio a la vez.

Por lo general, la evaluación puede tomar alrededor de 2 a 4 horas. La evaluación consiste en un consentimiento, luego del consentimiento, comenzarán
los procedimientos de evaluación, el tiempo para estos depende en gran medida de los procedimientos de evaluación específicos para el estudio.

Debe asistir a una evaluación individual para cada estudio

No permitimos que los voluntarios traigan niños a una cita de evaluación.

Se le compensará por su tiempo y molestias si firmó el consentimiento del estudio, todos los pagos se describen en el documento de consentimiento
informado, la única excepción es si da positivo por drogas de abuso (drogas recreativas), alcohol, nicotina (si corresponde) y/o inscripción doble en otro
estudio en otro sitio.

No podemos garantizar un lugar en un estudio. Cuando está permitido, tratamos de incluir a los voluntarios en el proximo grupo, si están dentro de la
ventana de evaluación.

Un voluntario de “alterno/suplente” es alguien que ha pasado todos los criterios de selección y está invitado para la admisión al estudio. El alterno no se
dosifica a menos que un voluntario confirmado abandone o no pueda recibir la dosis. El voluntario alterno generalmente puede abandonar la unidad cuando
se completa la dosificación para los voluntarios confirmados. El voluntario alterno recibe un pago prorrateado por los días de estudio completados.
Las asignaciones de pago se pueden encontrar en el formulario de consentimiento.

No podemos acomodar a los visitantes.

No, puede abandonar un estudio en cualquier momento y por cualquier motivo. Sin embargo, si abandona un estudio, el médico del estudio o el personal
del estudio pueden hacerle algunas preguntas de seguimiento y no se le permitirá volver a unirse al estudio.

Los voluntarios son libres de retirarse de un estudio en cualquier momento.

Depende del estudio. Algunos estudios pueden requerir más visitas de seguimiento que otros. El médico del estudio o el personal del estudio repasará
cuántas visitas de seguimiento puede necesitar hacer.

Depende, cada estudio es diferente. Comuníquese con nuestra clínica para obtener más información sobre la participación en el estudio. Además, todos
los medicamentos, pruebas y evaluaciones del estudio se le proporcionarán sin costo alguno.

Hay disponible una tarifa de referencia para poblaciones y diseños de estudio específicos.

No, solo los voluntarios del estudio son elegibles para recibir los medicamentos del estudio. Los medicamentos del estudio de investigación clínica no
están disponibles para el público.

ISiempre es una buena idea discutir la participación en el estudio con personas de confianza.

• Revisiones de cualquier medicamento que esté tomando.
• Revisiones de cualquier efecto secundario que pueda experimentar.

Las habitaciones tienen una ocupación máxima de 2 a 4 camas. Estas son camas individuales tipo hospital con controles remotos de TV y una luz de llamada.
Hay baños en cada habitación, así como baños adicionales en la unidad.

Se proporcionan artículos de tocador y toallas en nuestra unidad. Puede traer artículos de tocador de casa, pero si contienen alcohol o cualquier ingrediente
prohibido según el estudio, serán confiscados y devueltos al ser dado de alta. Se proporcionarán cubiertos desechables. Limite su equipaje a dos bolsas y
evitar artículos grandes.

Una lavadora y secadora están disponibles en la unidad. El horario de lavado se le puede proporcionar en el momento de la admisión. Tenga en cuenta que
el servicio de lavandería no es adecuado para artículos de limpieza en seco solamente.

Brindamos opciones vegetarianas, pero esto depende del estudio. Algunos estudios requieren que consuma comidas ricas en grasas. Tenga en cuenta que
no se permite comida externa, esto incluye pedir comida mientras permanece en nuestra unidad.

No se permiten alimentos ni bebidas de ningún tipo del exterior durante el período interno del estudio.

Organice una dirección alterna para estadías prolongadas en la unidad, ya que las entregas externas están prohibidas y deberán verificarse y pueden
confiscarse hasta ser dado de alta.

Para visitas de evaluación, puede estacionarse en el estacionamiento del 1560. Para visitas internas y de seguimiento, puede estacionarse en la estructura
de estacionamiento WEST 2 (no en el estacionamiento de la sala de emergencias en el primer nivel). El estacionamiento será validado.

En cuotas, depende de la duración de un estudio, sin embargo, el cronograma de pago estará disponible dentro del Documento de Consentimiento
Informado y la información será proporcionada por el coordinador del estudio.

La compensación se emitirá mediante tarjetas de pago. Si se retira o es eliminado del estudio antes de completar el estudio por cualquier motivo, recibirá
una cantidad prorrateada de compensación en función de las visitas que haya completado. Debe proporcionar su Número de Seguro Social o Identificación
de Contribuyente para recibir el pago.

Al igual que con cualquier fármaco, comercializado o no, siempre existe la posibilidad de que se produzcan efectos secundarios. Dentro de todos nuestros
estudios y a lo largo de cualquier procedimiento llevado a cabo, su seguridad y bienestar son de primordial importancia. Se puede encontrar información
sobre cualquier posible efecto secundario del fármaco del estudio en el Documento de Consentimiento Informado.

Seguiremos prácticas éticas y legales y toda la información sobre usted se manejará de manera confidencial. Los plazos de almacenamiento de datos
dependen del patrocinador del estudio, el tiempo de almacenamiento de los datos puede ser de hasta 25 años.

La mayoría de los resultados de sangre están disponibles dentro de las 48 horas, algunos estudios tienen pruebas específicas que pueden demorar más en
informarse. Nuestro personal lo actualizará tan pronto como se informen los resultados. Si lo solicita, podemos enviar sus resultados de sangre en forma de
archivo PDF a través de correo o correo electrónico.

No hay garantía de que no sea un alterno/suplente en ninguna admisión. Los alternos/suplentes se seleccionan en función de los resultados. Si todos los
resultados están dentro de los parámetros de los estudios, luego administramos la dosis en el orden en que se examinó para garantizar que los voluntarios
alternos puedan participar en otro grupo del estudio si es posible.

“Drogas recreativas” es un término vago que se refiere a las drogas legales e ilegales que se usan sin supervisión médica. Hay cuatro categorías de drogas r
ecreativas: analgésicos, depresores, estimulantes y alucinógenos. Probamos todos estos en la selección y en la admisión a la unidad.

WONCBP significa “Mujeres sin capacidad de procrear”, esto incluye a las mujeres posmenopáusicas, a las que se les ha extirpado el útero o que son
esterilizadas quirúrgicamente.

El período de lavado para cada fármaco del estudio es diferente. El tiempo depende del próximo estudio en el que desee participar y sus criterios de
exclusión específicos.

Los períodos de lavado dependen de un estudio. Requerimos un mínimo de 30 después de la última dosis antes de que pueda seleccionar otro estudio.
Esto es para garantizar la seguridad y la ausencia de interacción entre los medicamentos del estudio debido a la participación previa.

Se requiere que los voluntarios estén disponibles para todas las visitas del estudio. Si no puede asistir a las visitas ambulatorias de un grupo, no podrá
participar; sin embargo, puede haber otro grupos posteriores con fechas adecuadas.

Una condición de salud física a largo plazo (también conocida como condición crónica) es un problema de salud que requiere un manejo continuo durante
un período de años o décadas.

Una condición de salud física a largo plazo es aquella que actualmente no se puede curar, pero se puede controlar con el uso de medicamentos y/u otras
terapias. La diabetes es un buen ejemplo.

Lesión grave significa una lesión o enfermedad que da como resultado un deterioro permanente de una función corporal o un daño permanente a una
estructura corporal o requiere una intervención médica o quirúrgica para evitar el deterioro permanente de una función corporal o un daño permanente a
una estructura corporal.

No se permite fumar dentro de los terrenos del hospital y no se permite para la mayoría de los estudios.

Todo depende de los criterios de inclusión/exclusión de cada estudio.

Si está relacionado con alguien que trabaja para Parexel o el Patrocinador, esto lo excluiría de la selección/participación en estudios.

Completamente vacunado significa que recibió ambas vacunas con respecto a las vacunas Pfizer y moderna, J&J solo requiere una vacuna. Recomendamos a todos los participantes que hayan recibido una vacuna Pfizer o moderna que reciban la segunda dosis y se evalúen 30 días después de la segunda dosis.

No todos los estudios requieren que esté completamente vacunado y tampoco nosotros en Parexel. Sin embargo, si está vacunado, necesitamos un comprobante de vacunación cuando venga a su visita de evaluación.

Parexel cuenta con un plan de respuesta al COVID para garantizar la seguridad de todo el personal y participantes, en caso de que haya un caso positivo en el sitio, contamos con medidas para garantizar que el virus no se propague.

Si está en la habitación con su compañero de cuarto, puede quitarse la máscara. Sin embargo, su máscara debe permanecer puesta cuando camine por la
unidad o si un miembro del personal ingresa a la habitación.